Búcsú egynémely hatóanyagtól (Szilágyi J.)

A 98/8 sz. Biocid Direktíva és későbbi kiegészítésenek a megértése és alkalmazása nem egyszerű feladat. Értelmezési ellentmondásaival naponta szembesülünk és gyakorta egymást és külföldi partnereinket kérdezzük „hogy is van ez...?”

A Bábolna Bio Kft. - úgy véljük Magyarországon egyedülállóan - három hatóanyag megvédésével jelentekezett be az Unióhoz. Így, a dossziék készítése közben napi feladatunk a szabályozók figyelemmel kísérése és a kapcsolattartás a kijelölt Rapporteur -rel. A témáról alkotott ismeretünk bár bőséges, de véges is, ezért az alábbi ismertető és magyarázat a mi jogszabályi értelmezésünk, megengedve az értelmezési tévedés lehetőségét.

Ismertetőnk tartalma a Biocid Rendelet un. 16. 18. 19. és 21. terméktípusaira vonatkozik, amelyek:

• 16 - csigaölőszerek
• 18 - rovarölő, atkaölő és más ízeltlábuak elleni szerek
• 19 - riasztó- és csalogatószerek
• 21 - algásodásgátló termékek

Mindenekelőtt két kiemelten fontos dátumról kell szólnunk:

• 2006. szeptember 1.
• 2007. december 31.

2006 szeptember 1-én mindazon hatóanyagok és az azokból készült terméktípusok forgalmazását be kell fejezni, amelyek nem kerültek notifikálásra , vagy notifikálást követően az visszavonásra került.

Problémát jelent, hogy míg a forgalomból történő visszavonást az Unió igen szigorúan értelmezi, ugyanakkor nem ad választ annak lebonyolítására. Ugyanis a raktáron és a vevőknél kintlévő áruféleségek forgalmazása nem engedélyezett, de begyűjtésükről, szállításukról, megsemmísítésükről és annak költségviseléséről egyáltalában nem esik szó. Úgy gondoljuk, hogy ennek a problémának a feloldása nemzeti szinten kell, hogy történjék és hatóságaink feladata a szabályozás kialakítása.

A jövőben a „Nem engedélyezett” hatóanyagok tárolása megengedett ugyan, de csak az Unión kívüli országokba történő feldolgozás és exportálás céljából.

Hogy egy saját példával is illusztráljuk a fentieket: vállalatunk éveken keresztül forgalmazta az R,S-metoprént tartalmazó készítményeket Magyarországon és az Unióban. Mivel a hatóanyagot nem notifikáltuk (helyette az S-metoprént választottuk), így nem is nyújtunk be dossziét, ezért 2006. szeptember 1-én a hatóanyagot, illetve az abból készült formulációk forgalmazását abba kell hagynunk.

Lássuk most a másik, a 2007. december 31. dátumot.

Az ismertetett terméktípusok esetén a dossziéknak a Rapporteur tagországhoz történő benyújtási határideje: 2006. április 30-a. Ezt követően a brüsszeli központ összesíti a benyújtott dossziékat és előreláthatóan 2006. május 31-én az internetes honlapján egyfelől közli és ismerteti azokat a hatóanyagokat, amelyekre vonatkozóan időben beérkeztek a dossziék, másfelől közli azoknak a hatóanyagoknak a listáját is, amelyekre nem nyújtottak be védési szándékkal dossziét.

Ezt követően három hónapon keresztül lehetőség nyílik arra, hogy valamelyik más vállalat, vagy vállalatok egyesülése révén alkotott un. Task Force-ok a kiesőnek tűnő hatóanyag megvédésre mégis bejelentkezzen.

A forgalmazás beszüntetése ebben az esetben tehát azokat a hatóanyagokat érinti, amelyekre:

1. notifikálásra sor került ugyan, de vagy nem nyújtottak be dossziét,
2. vagy a megadott határidőn belül nem jelentkezett senki annak megvédésére.

Ez a korábban nem szereplő 2007 évvégi dátum vélhetőleg az Unió egyik tévedésének a beismerése. Ugyanis arról van szó, hogy ha a szakma szereplői 2006. május 31-én az internetes honlapon szembesülnek azzal, hogy mely hatóanyagok forgalmazhatósága szűnik majd meg, nem elegendő a más hatóanyagra történő átállási idő ahhoz, hogy a kieső hatóanyagokból készült termékek forgalmazását befejezhessék szeptember 1-én. Ezért az a kompromisszumnak tűnő megállapodás született, hogy mindazon hatóanyagokat, amelyek bár notifikálásra kerültek, de végülis dosszié benyújtására nem került sor, azokat és az azokból készített formulációkat 2007. december 31-ig kell kivonni a fogalomból.

A közérthetőség érdekében ismét egy példa: a legjobb ismereteink szerint a klórpirifosz hatóanyag, bár notifikálásra került, dosszié benyújtására és így védésére nagy valószínűséggel mégsem fog sor kerülni. Ám a notifikálásnak köszönhetően ezért, egy későbbi időpontban, azaz 2007 december 31-ig forgalmazhatóak a klórpirifosz tartalmú termékek.

A klórpirifosz hatóanyag formulátorai és felhasználói jól teszik tehát, ha 2006. május 31-én árgus szemekkel figyelik az Unió internetes honlapját, vajon a notifikálók vajon benyújtották-e a dossziéjukat, vagy sem? Ha nem, akkor alternatív hatóanyagot kell felkutatniok, termékké kell fejleszteniök, az új hatóanyaghoz un. Letter of Accessv-t kell biztosítaniuk és végül engedélyeztetniök kell a magyar illetékes hatóságokkal. Olyan apróságról már nem is beszélünk, mint a gyárthatóság, csomagolás, árképzés, marketing, gyakorlati bemutató, azaz általánosságban elfogadtatni az új terméket a vevőkörrel.

Abban az esetben, ha egy hatóanyagra vonatkozó dosszié elkészült és a Rapporteur tagországhoz benyújtásra került, ám a hatóság mégsem fogadja be a dossziét, arra történő hivatkozással például, hogy az „nem teljes”, úgy erről értesítést küld a benyújtónak. Ha a hiányosságok időben pótlásra kerülnek, akkor a dosszié „élő” marad, ha nem, akkor kivonásra kerül. Ebben az esetben a hatóanyag és az abból készült termékek forgalmazását ugyancsak meg kell szüntetni 2007. december 31-ig.

A Bábolna Bio Kft. a nemzetközi és nemzeti hatóságokkal együttműködve igyekszik megfejteni és értelmezni a sokféle rendelet szövevényét. Ezzel párhuzamosan kiemelten kezeljük a hatóanyagokhoz történő majdani hozzáférés biztosítását is, de őszintén meg kell mondanunk, hogy komoly félelmeink vannak, elsősorban az európai multinacionális vállalatok esetében, akiknél egyelőre még csak tendenciának tűnik ugyan, de vélhető, hogy a hozzáférés nehézségekbe fog ütközni. A hatóanyag váltások ezért olyan stratégiai kérdések, amelyet nagy odafigyeléssel, a körülmények kellő mérlegelésével és hosszútávra kell tervezni.

Ugyancsak mindennapi tapasztalatunk például, hogy külföldi export partnereink nem kellő mértékben ismerik a Biocid Rendelet részleteit. Akár tagország (pl. Balti köztársaságok), akár Unión kívüli, de aspiráló országokról van szó (pl. Románia, Horvátország), érzékelhető, hogy nem fordítanak elegendő figyelmet a Biocid Rendeletekből adódó változásokra. Így fennállhat annak a veszélye, hogy „kifutnak az időből” és irtószer-, illetve választékhiánnyal kell majd számolniuk. A Bábolna Bio Kft. mai gyakorlata tehát az, hogy valamennyi magyar és uniós külföldi engedélyét gondosan elemzi, mérlegeli és kéri a helyi hatóságok hatékony közreműködését a felülvizsgálati eljárás során.

A fenti ismertetővel az volt a szándékunk, hogy időben emlékeztessük a hazai piac szereplőit arra, hogy tájékozódjanak, kérdezzenek és megfelelő odafigyeléssel kezeljék a kérdést. Itt ugyanis egy új piaci főszereplő jelenik meg, amely már Uniós szinten szabályozza, korlátozza és/vagy teszi lehetővé a jövőbeni irtószer forgalombahozatalt, felhasználást, tárolást és értékesítést.

Szilágyi János főosztályvezető
Bábolna Bio Kft.

Dosszié – a hatóanyagról és egy un. reprezentatív termékről adott teljeskörű információ gyüjteménye. Egy dosszié elkészítése kb. két-három évet vesz igénybe, tapasztalatunk szerinti költsége minimum 1.5 millió € és a végeredmény egy kb. 25 – 30 kg-os papírköteg.

Rapporteur - az Unió által, a dosszié felülvizsgálatra és jelentéstételre megnevezett ország, illetve annak kijelölt intézménye.

Notifikáció – 2002-03-ban történt bejelentkezési folyamat, amelynek során a hatóanyag gyártók, formulátárok, forgalmazók, meghatalmazottak stb. jelezték szándékukat, hogy egy adott hatóanyagot meg kívánnak védeni és hosszútávon a piacon kívánnak tartani. A bejelentkezés során bizonyítékot kellett adni arról, hogy a hatóanyaggal rendelkezik a pályázó és azt a Notifikálást megelőző két évben az Unió piacain forgalmazta.

ECB – European Chemical Bureau – hivatalos honlapja: http://ecb.jrc.it/biocides/

Letter of Access - Ún. „Hozzáférési meghatalmazás”, amelyet a jóváhagyott dossziéval rendelkező fél állít ki a vevő számára, amelyben biztosítja, hogy a hatóanyagra vonatkozó információkat a hatóság felhasználhatja az abból készült termék vizsgálata és engedélyezése során. A meghatalmazó levél az érdeklődő vállalat nevére kerül kiállításra, de a dosszié tartalmát csak a hatóság láthatja, hacsak nem kerül sor ettől eltérő megállapodásra. A „Letter of Access”-ek, véleményünk szerint komoly piacszabályozó- és befolyásoló tényezőkké válnak.